双能X射线骨密度仪

便宜的双能X射线骨密度仪   目的采用欧洲脊柱体模(European spine phantom，ESP)和志愿者用常用不同品牌的双能X线吸收测量仪(dual energy X-ray absorptiometry，DXA)测量的脊柱和髋部骨密度(bone mineral density，BMD)值进行体模校准和体内交叉校准，为建立统一的中国人群骨密度参考数据库，实现全国不同品牌DXA T值的标准化提供基础数据。方法采用FUJIFILM、GE-Lunar、Hologic、Medilink和Osteosys 5个品牌的DXA。体模校准实验使用同一个ESP(编号SN 145)在每个扫描仪上扫描10次，每次重新定位。体内交叉校准研究在同一天使用GE-Lunar iDXA系统和其他4家品牌之一的DXA对100名20~80岁健康志愿者进行腰椎(L1-4)和髋部扫描。采用SPSS 22.0完成线性回归分析，将FUJIFILM、Hologic、Medilink和Osteosys的脊柱、股骨颈和全髋BMD与GE-Lunar相对应部位的BMD进行交叉校准。并根据一个采用GE-Lunar DXA的75 321名20岁及以上中国成年人全国性骨密度调查数据库计算正常参考值，采用本次体内交叉校准换算方程推导出其他4种品牌DXA的等效青年人参考数据库。结果GE-Lunar、FUJIFILM、Hologic、Medilink和Osteosys DXA的ESP L2-4 BMD(单位：g/cm2)均值分别为1.170±0.005、0.930±0.005、0.980±0.005、1.000±0.009和1.100±0.003.各品牌间BMD差异有统计学意义(P<0.01)。10次重复扫描的变异系数(CV%)分别为0.31%、0.53%、0.37%、0.91%和0.25%。FUJIFILM、Hologic、Medilink和Osteosys DXA脊柱和髋部的BMD测量值与GE-Lunar测量值高度相关，Pearson相关系数r为0.911~0.982.并计算出每种DXA的BMD值与GE相应部位BMD值的换算公式。列出5家DXA等效中国青年人骨密度参考范围，实现这些DXA设备扫描同一患者时计算的T值一致。结论本研究提供了国内5种品牌DXA的ESP和体内交叉校准数据以及换算公式，获得了统一的中国人DXA骨密度正常参考值，为实现全国DXA脊柱和髋部骨密度T值的标准化提供基础数据。

　　02

　　关键词 /Key words

　　骨密度；交叉校准；双能X线吸收测量仪；T值；参考数据库

　　03

　　正文

　　双能X射线骨密度仪价格影响因素   骨质疏松症表现为骨密度减低、骨微结构改变，从而引发脊柱及四肢的脆性骨折，具有较高的致残和致死率[1]。随着中国快速步入人口老龄化社会，骨质疏松症已经成为一个不容忽视的公共健康问题[2-4]。此前一项全国多中心研究表明，在中国50岁以上人群中男性骨质疏松患病率为6.46%，而女性则高达29.13%[2]。预计到2050年，中国老龄人口将由今日的15.5%增至31.2%，骨质疏松症患病人数则由当前的6 000万增长至1.2亿[2]。另外，估计届时中国用于负担骨质疏松性骨折的花费将高达254.3亿美元，约为2010年的2.7倍[3-4]。

　　双能X线吸收测量仪(dual-energy X-ray absorptiometry，DXA)是测量骨密度、**骨质疏松的常用手段，得到了较为广泛的应用[5-6]。目前国内使用的 DXA主要是进口产品，包括FUJIFILM、GE-Lunar、Hologic、Medilink和Osteosys等品牌，也有部分国产的设备。不同厂商生产的DXA设备或同一厂商不同型号DXA设备测量的骨密度(bone mineral density，BMD)值存在差异[7]。DXA**骨质疏松主要依赖T值，不同厂商设定的正常参考数据库不同，患者在不同设备测得的T值也就不同[8]。同一品牌不同机型的差异往往比较小[9]。这些差异影响骨质疏松患者**的同质性，影响骨质疏松的诊疗规范。

　　双能X射线骨密度仪性价比  虽然不同品牌DXA的骨密度值存在差异，但通过体模和/或人体交叉校准可以实现标准化，减少这种系统性误差[10]。例如，美国第3次全国健康调查(NHANCES)数据采用Hologic设备采集[11]，其他品牌DXA则通过交叉校准换算成各自品牌的对应值在临床使用，而非每个厂家自己再做一次大样本的参考人群数据库，避免了经济资源浪费。目前我国已建立大样本的DXA正常参照数据库[2.12]。这些研究采用的是GE和/或Hologic DXA设备。同理，可通过体模或人体交叉校准，得出换算公式，以用于其他品牌DXA的正常参考值。而迄今为止，上述研究在我国尚未见报道。为了更好地比对不同DXA设备测得的BMD结果，着眼于今后建立全国性的统一数据库，本研究对国内常用的几类不同品牌DXA进行交叉校准研究。

　　资料与方法

　　研究资料

　　采用FUJIFILM、GE-Lunar iDXA、Hologic、Medilink和Osteosys 5家不同品牌DXA设备。使用欧洲体模(European spine phantom，ESP)和正常志愿者做交叉对比研究。经北京积水潭医院伦理委员会(伦理批件号：积伦科审字第202005-01号)和天津医院伦理委员会批准(伦理审批号：2021医伦审113)。

　　研究

　　体模交叉对比实验：采用ESP进行不同DXA设备之间的体模交叉校准。ESP内部含有3个椎骨，每个椎骨模拟人体椎骨结构，分为松质骨和皮质骨，主要成分为羟基磷灰石(hydroxyapatite，HA)。根据松质骨HA含量不同可分为低(L2)、中(L3)、高(L4)共3个密度(图1)，其DXA骨密度标定值依次为0.5、1.0和1.5 g/cm2.将 ESP 放置在DXA扫描床上，沿长轴对齐，并按标准腰椎后前位扫描条件对 ESP 进行扫描分析[13]。重复扫描10次，每次扫描重新摆位。

　　图1欧洲脊柱体模DXA扫描结果图

　　Fig 1DXA scanning results of European spinal phantom

　　A:ESP体模实物图; B：GE DXA扫描ESP体模结果，平均骨密度1.173(g/cm2)，T值参考中国人数据库; C：Hologic DXA扫描ESP体模结果，平均骨密度0.978(g/cm2)，T值参考白人数据库;DXA:双能X线吸收测量仪;ESP:欧洲脊柱体模; BMD:骨密度

　　人体交叉校准研究：招募健康志愿者，年龄20～80岁，男女各半;每10岁为1组，每组8人。计划入组101人。BMI 17~35 kg/m2.受试者签署知情同意后方可入组。入组填问卷。以GE DXA作为参照机型，GE DXA和另外1台DXA扫描在同一天进行，扫描按DXA厂家规定操作规程完成。

　　GE-Lunar iDXA、富士胶片(FUJIFILM)和澳思托(Osteosys)DXA扫描在北京积水潭医院完成，Medilink DXA扫描在北京水利医院完成，GE-Lunar与Hologic DXA扫描在天津医院完成。

　　统计学方法

　　采用 SPSS 22.0 统计学软件对数据进行处理分析。采用线性回归分析描述不同DXA设备骨密度结果的关系，用Pearson相关系数评价数据间的相关度，以P<0.05为差异有统计学意义。

　　结果

　　体模扫描结果

　　同一个ESP体模在所有DXA机器上，按正常腰椎扫描条件，重复扫描10次，结果不同DXA的ESP体模10次重复扫描CV值差异都在1%以内;ESP测量的平均值，与ESP标定值有一定差异(表1)，这种差异的系统误差，可以校准。

　　不同DXA人体扫描结果与GE DXA BMD的相关性及转换公式

　　FUJIFILM、Hologic、Medilink和Osteosys DXA测量ESP体模和人体不同部位骨密度与GE DXA相应部位BMD的散点图见图2.以GE DXA作为参照机器，FUJIFILM、Hologic、Medilink和OsteosysDXA扫描志愿者腰椎，股骨颈和全髋骨密度与GE DXA(r:0.911～0.982)(表2)。ESP与人体结果在不同DXA表现不同，体模校准不能替代人体校准。如果体模数据和人体数据完成重合，如GE与Hologic腰椎和股骨颈数据重合，GE与Osteosys全髋部位数据重合，可以采用体模数据校准;其他不重合的机型和部位，不能直接使用体模数据校准。

　　图2FUJIFILM、Hologic、Medilink和Osteosys DXA测量不同部位BMD与GE DXA相应部位BMD的散点图

　　Fig 2Scatter plot of BMD measured by FUJIFILM, Hologic, Medilink and Osteosys DXA and BMD of corresponding parts of GE DXA

　　Ⅰ:FUJIFILM与GE;Ⅱ:Hologic与GE;Ⅲ:Medilink与GE;Ⅳ:Osteosys与GE; A：脊柱; B：股骨颈;C：全髋; 红点和红线代表ESP体模数据，黑点和黑线代表人体数据; DXA:双能X线吸收测量仪;BMD:骨密度;ESP:欧洲脊柱体模

　　不同DXA根据GE数据库计算T值

　　根据Zeng等[2]DXA大数据，使用GE DXA，采用JBMR数据库，并根据本次研究得出人体校准公式，分别计算出FUJIFILM、Hologic、Medilink和Osteosys的相应参考值，用于T值计算(表3)。

　　r为0.911～0.982;*GE参考数据库来自文献[2];DXA:双能X线吸收测量仪; BMD:骨密度

　　讨论

　　本研究通过对FUJIFILM、GE-Lunar、Hologic、Medi-link和Osteosys共5种常用的不同品牌DXA设备进行体模和人体交叉校准。研究结果显示5种DXA测量的骨密度值存在系统性误差。通过ESP体模交叉校准，得出校准系数，表明在多中心研究中可以通过ESP体模校准不同DXA差异。同时，本研究采用健康志愿者，以GE DXA作为参照机型，建立了FUJIFILM、Hologic、Medilink和Osteosys与GE DXA各测量部位的换算公式。全国多中心DXA大数据项目采用的是GE DXA机器，参照该项目得出正常参考值[2]，换算出其他4种DXA相应的正常参照值，为建立统一的骨质疏松参考数据库、规范骨质疏松**提供基础数据，具有重要临床意义。

　　DXA骨密度测量是骨质疏松**与疗效监测的重要指标。DXA**骨质疏松依据的是T值，而T值是根据选用的参考数据库计算出来的，所以选用不同的数据库可能得出不同的T值，从而影响骨质疏松的**。多数 DXA有比较完整的高加索人群的正常参考值，且多数使用的是美国第3次全国健康调查(NHANES Ⅲ)的数据。该数据采用车载Hologic DXA采集全国多中心的髋部测量[11]，在国际上被广泛采用。中国骨质疏松诊疗指南推荐使用同种族人群作为计算T值的参考数据库[5]。但目前国内DXA实际使用数据库中约一半在使用美国白人数据;而使用美国白人数据库与中国人数据库的T值平均差0.8 SD。如果不统一数据库，就会对骨质疏松**和研究造成影响。近年我国进行了大样本多中心DXA骨密度调查[2.12]，了解了我国青年人群峰值骨量和骨质疏松患病率，为统一使用中国人群正常参考值提供了基础数据。这些研究采用的是GE和/或Hologic DXA;其他品牌的DXA尚未建立自己的数据库。如果采用交叉校准，得出不同品牌DXA的换算公式，就都可以采用换算值而使用同一个数据，既节约了时间，又节约了资源。本研究结果为统一和规范我国DXA数据库提供了基础数据。

　　不同DXA之间的相互校准一直是一个困扰临床的问题[10]，多数多中心研究都采用体模校准，ESP是*常用的体模。通过扫描ESP体模，可以得出不同DXA骨密度值的校准系数，进而通过校准减少不同DXA骨密度的差异。但体模不能完全模拟人体，所以做志愿者人体扫描校准比体模更精准。本研究只做了5种DXA常用机器的人体校准，得出的换算公式应该适应于这些机型。

　　本研究存在一定的局限性。首先，本研究仅完成了5种不同DXA设备的交叉校准，还有其他品牌和机型没有纳入研究。另外，本研究仅对腰椎(L1-4)、股骨颈和全髋进行了交叉校准，缺乏身体其他部位以及全身骨密度数据。临床工作中一般*关注的腰椎和髋关节的骨密度，本研究成果适应临床需求。